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中藥仿制藥涉及2007版《藥品注冊管理辦法》注冊分類第9類“仿制藥”和2020年版的第4類“同名同方藥”。 根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年以來，每年申報的中藥仿制藥不足10項，甚至為0，這甚至比每年申報的中藥新藥數(shù)量還少。對于中藥仿制藥，因為各種原因，審方不敢批，業(yè)界也失去了興趣，而中藥獨家品種卻享受了良好的發(fā)展空間。
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